5月7日FDA再次修改了其在4月3日發(fā)布的中國(guó)KN95（FFR）口罩認(rèn)可規(guī)則。并對(duì)之前發(fā)布在白名單（Appendix A）中的產(chǎn)品進(jìn)行了更新，由原本的74家白名單突然只剩下14家了！原因無(wú)外乎是根據(jù)最近一次CDC（NIOSH）的抽驗(yàn)結(jié)果，有不少來(lái)自中國(guó)的KN95口罩的過(guò)濾效率出了問(wèn)題。下面我們一起來(lái)看一下那些廠家經(jīng)住了FDA+CDC的雙重考驗(yàn)，仍能留在磅單之上。
但目前有個(gè)重大的問(wèn)題，這些被刪減的60個(gè)白名單工廠是否不能繼續(xù)往美國(guó)出口KN95了？
FDA 今日重新發(fā)布了EUA，除允許進(jìn)口名單大大縮短外 , 還做了以下修訂：
修訂資格標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)對(duì)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán)；
取消進(jìn)口商申請(qǐng) EUA 的能力，并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單；
增加對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證書(shū)的認(rèn)可，由 FDA 進(jìn)行核實(shí)。
這三個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)解讀出來(lái)就是：
如果你還沒(méi)有申請(qǐng)成功過(guò)EUA，請(qǐng)用NIOSH證，或者其他國(guó)家的相應(yīng)的認(rèn)證，F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包括EN149 CE證等等
如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了，一定要在四十五天以?xún)?nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效率測(cè)試(標(biāo)準(zhǔn)的NIOSH測(cè)試之一)或者是做CDC版本的簡(jiǎn)化版(和CDC抽查的測(cè)試一致)，并且結(jié)果都在>95以上
